ФАРМА БИО


Инструкция по применению лекарственного препарата Тимодепрессин®


Скачать для Word
Скачать версию для печати


Регистрационный номер: № Р 000022/04 от 14.03.2008 (раствор для внутримышечного введения); Р № 000022/03 от 14.03.2008 (капли назальные).
Патентованное название: Тимодепрессин®
Группировочное название: Гамма-Глутамил-Триптофан натрий
Химическое название: y-D-глутамил-D-триптофана натриевая соль
Лекарственная форма:
Раствор для внутримышечного введения 1 мг/мл;
Капли назальные 0,1 % Тимодепрессин раствор для внутримышечного введения 1 мг/мл
Состав:
Активное вещество:
y-D-глутамил-D-триптофана натрия - 1,0 г
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорида – 9,0 г
Натрия гидроксида 1 М раствора – до рН 6,0 – 8,5.
Воды для инъекций - до 1,0 л

Тимодепрессин, капли назальные 0,1 %
Состав:
Активное вещество:
y-D-глутамил-D-триптофана натрия - 1,0 г
Вспомогательные вещества: Натрия хлорида – 9,0 г
Натрия гидроксида 1 М раствора – до pH 6,0 – 8,5
Воды для инъекций – до 1,0 л
Описание:бесцветная прозрачная жидкость. Допускается наличие характерного запаха.
Фармакологическая группа: Иммуномодепрессивное средство
Код АТХ – [L04AA]
Фармакологические свойства:
Синтетический пептид, состоящий из D-аминокислот (глутаминовой кислоты и триптофана), соединенных y-пептидной связью. Обладает иммунодепрессивным действием, ингибирует реакции гуморального и клеточного иммунитета. Обратимо снижает общее количество лимфоцитов в периферической крови, вызывает пропорциональное снижение, как хелперов, так и супрессоров. Подавляет колониеобразование и вступление стволовых клеток-предшественников кроветворения в S-фазу.
Тимодепрессин уменьшает количество маркеров активации на лимфоцитах, подавляет пролиферацию Т-клеток.
Тимодепрессин угнетает спонтанную выработку фактора некроза опухолей ? (ФНО ?), усиливает выработку интерлейкина 7 (ИЛ-7), не влияет на выработку интерлейкина 1 (ИЛ-1).
Тимодепрессин снижает вероятность чистоты острой реакции «Трансплантат против хозяина» (РТПХ), и на 90% снижает чистоту хронической реакции РТПХ при введении препарата донору и реципиенту.
Препарат также способствует более быстрому и кооперативному выходу клеток-предшественников в пролиферативную фазу и восстановлению лейкопоэза.

Тимодепрессин нетоксичен, эффективен в низких дозах и обладает широким терапевтическим интервалом доз.
Фармакокинетика:
При парентеральном введении в системный кровоток попадает около 90 % препарата. При интраназальном введении Тимодепрессина, его биодоступность также составляет не менее 90 %. Максимальная концентрация (Сmax) Тимодепрессина в системном кровотоке достигается через 5 минут после его парентерального введения.
Всасывание: При интраназальном применении всасывание происходит со слизистых оболочек носа. При парентеральном применении всасывание препарата происходит в месте инъекции.
Метаболизм: Препарат метаболизируется на 70% в печени.
Распределение: Максимальная концентрация (Сmax) Тимодепрессина в системном кровотоке достигается через 5 минут после парентерального введения. Максимальные концентрации в органах и тканях достигается через 15 минут после введения препарата. В костном мозге и печени (Сmax) превышает таковую в крови в 9,5 и 3,45 раза соответственно. В плазме концентрация Тимодепрессина выше в 1,5 раза, то есть препарат преимущественно накапливается в плазме, а не в форменных элементах крови.
Выведение: Экскреция Тимодепрессина происходит с мочой (55- 59%), а так же с калом (13 – 19 %). Период полувыведения составляет около 14 часов. Препарат полностью выводится в течение 24 часов и не накапливается в организме.

Показания к применению:
Тимодепрессин применяется у взрослых и детей с 2-летнего возраста, используется как в монотерапии, так и в комплексном лечении и профилактике рецидивов различных аутоиммунных заболеваний:
- Хронических рецидивирующих дерматозов:
(псориаз, пузырчатка, атопический дерматит, экзема, симптоматическое лечение Т-клеточных лимфом кожи);
- Аутоиммунной патологии соединительной ткани:
(ревматоидный артрит и другие аутоиммунные заболевания соединительной ткани. Вторичный ревматоидный синдром на фоне лимфатических и других опухолей);
- Гематологических заболеваний:
(аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, аутоиммунные одно-, двух- и трехростковые цитопении, в т.ч. вторичные на фоне лимфоцитарных лимфом и хронического лимфолейкоза);
Тимодепрессин показан:
- при цитостатической химио- и лучевой терапии для защиты и сохранения стволовых клеток и ускорения выхода из гранулоцитопении;
- для профилактики отторжения трансплантата при пересадке органов и тканей;
- при пересадке костного мозга для предотвращения отторжения трансплантата.
Противопоказания:
Противопоказанием к применению препарата является беременность, лактация, неконтролируемая артериальная гипертония, инфекционные и вирусные заболевания в острой фазе, индивидуальная непереносимость препарата.
Способ применения и дозы:
Хронические рецидивирующие дерматозы:
Псориаз
Тимодепрессин вводят в/м по 1-2 мл раствора ежедневно в течение 7 дней, затем 2 дня перерыв, и вновь 7- дневный цикл введения. В зависимости от клинической ситуации можно проводить от 3 до 5 циклов. Повторные циклы можно проводить до 5 раз.
Интраназально Тимодепрессин назначают преимущественно в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов, а также при лечении детей; препарат вводят 1-2 мл капель назальных в каждый носовой ход в течение 7 дней, с последующим 5-дневным перерывом и повторным 7-дневным курсом.
У больных с генерализованной псориатической эритродермией Тимодепрессин назначают по той же схеме с одновременным добавлением кортикостероидных гормонов в средних дозах (40-60 мг преднизолона).
Атопический дерматит
Тимодепрессин вводят в/м ежедневно по 1 мл в течение 7 дней (особенно лихеноидные формы атопического дерматита с тяжелым течением и длительным обострением). При необходимости после 2-5-дневного перерыва курс лечения может быть продлен. Интраназально Тимодепрессин назначают преимущественно в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов или при лечении детей, и вводят по 1-2 мл капель назальных в каждый носовой ход в течение 7 дней, с последующим 2-5-дневным перерывом и повторным 7-дневным курсом.
Экзема
Тимодепрессин применяют в/м по 1-2 мл раствора ежедневно в течение 5-10 дней, затем 2-5 дней перерыв, и вновь 5-10- дневный цикл введения.
Интраназально Тимодепрессин назначают преимущественно в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов или при лечении детей, и вводят по 1-2 мл капель назальных в каждый носовой ход в течение 5-10 дней, с последующим 2-5-дневным перерывом и повторным 5-10-дневным курсом.
Т-клеточные лимфомы кожи
Тимодепрессин вводят ежедневно в/м по 2 мл раствора тремя 7-дневными курсами с 5- дневными перерывами на фоне средних доз глюкокортикостероидов (30-40 мг преднизолона).
Пузырчатка
Тимодепрессин применяют при различных разновидностях пузырчатки в комплексном лечении с глюкокортикостероидами. Тимодепрессин назначают по 1 мл раствора в/м ежедневно в течение 2-х недель в комплексной терапии с преднизолоном (60-80 мг/сутки). Через 7-10 дней после начала лечения суточную дозу кортикостероидов снижают на 1/3, с последующим плавным снижением дозы преднизолона (на 5 мг каждые 4-5 дней). При необходимости сохраняют поддерживающую дозу (5 мг) преднизолона в сутки.
Ревматоидный артрит
Тимодепрессин вводят в/м по 1-3 мл раствора ежедневно в течение 7 дней, затем 2 раза в неделю. Курс лечения составляет до 16 недель.
Интраназально Тимодепрессин назначают преимущественно в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов по 1-2 мл капель назальных в каждый носовой ход в течение 5-10 дней, затем 2 раза в неделю.
Применение после цитостатической терапии
Для уменьшения миелотоксического действия цитостатической терапии Тимодепрессин назначают в/м ежедневно в течение 5-7 дней по 1-2 мл раствора. Введение препарата начинают за 24-48 часов до первого курса цитостатической химиотерапии (1-е и 2-е введение). Третье введение производят за 12 часов до начала полихимиотерапии. В зависимости от длительности курса химиотерапии препарат продолжают вводить ежедневно по 1-2 мл раствора 1 раз в сутки. Основной показатель эффективности – количество лейкоцитов и гранулоцитов за 3 дня до начала очередного курса цитостатической терапии. Препарат можно вводить также интраназально по 1-2 мл капель назальных в каждый носовой ход, или дробно по 0,5 мл в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки, начиная за 24-48 часов до первого введения цитостатической химиотерапии.
Тимодепрессин показан для применения перед курсами полихимиотерапии, имеющих длительность не более 2 недель и перерывы не менее 2 недель. При длительных, непрерывных схемах введения цитостатиков его применение нецелесообразно.
При рецидивирующем течении первичных и вторичных аутоиммунных цитопений Тимодепрессин рекомендуется применять в виде инъекций первые 2 курса, затем при положительном эффекте возможен переход на курсовое применение препарата интраназально в течение нескольких месяцев для стабилизации процесса.
При недостаточном эффекте от первых курсов применения препарата рекомендуется увеличить суточную дозу в 2-3 раза и сократить перерыв между курсами до 7 дней. После достижения эффекта необходимо проводить поддерживающее курсовое лечение, в течение которого дозу препарата можно уменьшить, а перерыв между курсами увеличить.
При тяжелом рецидивирующем течении Тимодепрессин назначают в сочетании с цитостатическими иммунодепрессантами, доза которых уменьшается в 2 раза, а при достижении эффекта цитостатические иммунодепрессанты отменяются.
Режим дозирования в детской практике:
Детям от 2-х до 12 лет Тимодепрессин назначают в/м по 0,5 -1 мл раствора или интраназально по 0,5-1 мл капель назальных в каждый носовой ход 1 раз в сутки в течение 5 дней, затем перерыв 2 дня и, при необходимости, повторение курса. Возможно проведение от 1 до 5 курсов.
Детям старше 12 лет Тимодепрессин назначают в/м по 1-2 мл раствора для инъекций или интраназально по 1-2 мл капель назальных в каждый носовой ход 1 раз в сутки в течение 7 дней, затем перерыв 2 дня, затем еще 1-2 курса по 7 дней.
Побочное действие:
После второго курса лечения Тимодепрессином возможно транзиторное снижение количества лейкоцитов с сохранением лейкоцитарной формулы периферической крови.
Аллергические реакции.
Передозировка:
Случаи передозировки при применении препарата неизвестны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Не рекомендуется назначать одновременно с препаратами, оказывающими иммуностимулирующее действие.
При совместном применении с цитостатиками Тимодепрессин не уменьшает их противоопухолевое действие.
Особые указания:
Применение Тимодепрессина, как и других иммунодепрессантов, предрасполагает к обострению латентных бактериальных, грибковых, паразитарных и вирусных инфекций. При первых клинических проявлениях инфекционного процесса необходимо назначить соответствующую патогенетическую терапию.
При проявлении непредвиденного действия препарата необходимо обратиться к врачу.

Форма выпуска:
Раствор для внутримышечного введения 1 мг/мл.
По 1 мл в ампулы нейтрального стекла. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ. Одну или две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона. При упаковке ампул с кольцом или точкой надлома ножи ампульные или скарификаторы ампульные не вкладывают.
Капли назальные 0,1 %
По 5 мл во флаконы из нейтрального стекла. Флаконы укупоривают резиновыми пробками и обкатывают алюминиевыми колпачками. 1 флакон в комплекте с пробкой-пипеткой или крышкой-капельницей и инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.
Условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 15?С.
Срок годности - 3 года
Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И АДРЕС ДЛЯ ПРЕТЕНЗИЙ ПОТРЕБИТЕЛЯ:
Раствор для внутримышечного введения 1 мг/мл
Капли назальные 0,1 %
ФГУП «Московский эндокринный завод»
109052,г. Москва, Новохохловская ул., д. 25, тел/факс: (495)678-00-50

По заказу ООО «Фарма Био»
117997, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, тел/факс: (495) 330-72-38, (495) 330-72-29,
e-mail: info@pharmabio.ru




ФАРМА БИО
Препарат применяется только по назначению врача.
О возможных противопоказаниях проконсультируйтесь со специалистом.
Перед применением ознакомьтесь с инструкцией.